हमने क्या परखा है

पूरे सबूत

इस फ़ॉर्मूले पर हुई हर स्टडी, उसमें क्या निकला, और उसके पीछे का दस्तावेज़। न कुछ छिपाया, न कुछ जोड़ा।

  • 4स्टडी इस फ़ॉर्मूले पर, सब इसी पेज पर
  • 2,000mg/kg पर सुरक्षा जाँच (OECD 420): कोई विषाक्तता नहीं
  • 3साँस की नलियों पर प्रीक्लिनिकल मॉडल
  • 2बाहरी लैब, 2016 और 2020

पहले यह पढ़ें। ये प्रीक्लिनिकल लैब स्टडी हैं, इंसानों पर हुए ट्रायल नहीं। इनसे पता चलता है कि इस फ़ॉर्मूले का उन मॉडलों में साँस की नलियों की सूजन और एलर्जी की प्रतिक्रिया पर मापने लायक, खुराक के साथ बढ़ता असर है।

  1. सुरक्षा01

    एक बार की खुराक पर सुरक्षा जाँच (OECD गाइडलाइन 420)

    गाइडलाइन की सबसे ऊँची खुराक एक बार दी गई, फिर 14 दिन तक निगरानी।

    GHS खतरा श्रेणी (1 = सबसे ज़्यादा, 5 = सबसे कम)

    1. 1
    2. 2
    3. 3
    4. 4
    5. 5
    सबसे ज़्यादा खतराLungsPure: श्रेणी 5

    कोई मौत नहीं, विषाक्तता का कोई लक्षण नहीं, वज़न में कोई बदलाव नहीं, पोस्ट-मॉर्टम में कुछ असामान्य नहीं, उस सबसे ऊँची खुराक पर जो गाइडलाइन माँगती है। फ़ॉर्मूला GHS श्रेणी 5 / अवर्गीकृत है, सबसे कम खतरे की श्रेणी। यह सुरक्षा की शुरुआती जाँच है, लंबी अवधि की स्टडी नहीं।

    किस पर
    Female Wistar rats, single oral dose
    खुराक
    2,000 mg/kg body weight
    लैब
    Ethix Pharma (EP Group), Raipur
    तारीख़
    Signed 27 June 2020
    हस्ताक्षरित सारांशहस्ताक्षरित सारांश मँगाएँ
  2. प्रीक्लिनिकल02

    एलर्जी से साँस की नलियों में सूजन

    फेफड़ों के द्रव में सूजन वाली कोशिकाएँ गिनी गईं, और फेफड़ों के ऊतक माइक्रोस्कोप में देखे गए।

    हर खुराक पर सूजन वाली कोशिकाएँ घटीं, खुराक बढ़ने के साथ ज़्यादा

    • 150 mg/kgp<0.05
    • 300 mg/kgp<0.01
    • 600 mg/kgp<0.001

    फेफड़ों के धोवन द्रव में सूजन वाली कोशिकाएँ खुराक के अनुपात में घटीं: 150 mg/kg पर साफ़ असर, 300 पर ज़्यादा, 600 पर सबसे ज़्यादा (बिना इलाज वाले समूह के मुकाबले)। माइक्रोस्कोप में फेफड़ों के ऊतक ने भी यही दिखाया। कोई क्लिनिकल लक्षण नहीं, वज़न पर कोई असर नहीं।

    किस पर
    Sprague Dawley rats sensitised with ovalbumin, 36 animals in 6 groups
    खुराक
    150, 300 and 600 mg/kg, compared with dexamethasone
    लैब
    Edara Research Foundation, Hyderabad (CPCSEA reg. 1843/PO/RcBiBt/S/15/CPCSEA)
    तारीख़
    June–July 2016
    संदर्भ
    ERF/ECS/15-16/002
    हस्ताक्षरित सारांश (2020)हस्ताक्षरित सारांश मँगाएँ
  3. प्रीक्लिनिकल03

    हिस्टामिन से साँस की नलियों का सिकुड़ना

    हिस्टामिन स्प्रे के बाद साँस में दिक्कत शुरू होने में कितना समय लगा।

    साँस में दिक्कत शुरू होने से पहले का समय, कितना बढ़ा

    • बिना इलाज9.8%
    • 110 mg/kg45.5%
    • 220 mg/kg37.7%
    • 440 mg/kg37.0%
    • क्लोरफ़ेनिरामिन (दवा)79.1%

    सबसे कम खुराक पर यह समय 45.5% बढ़ा (बाकी दो पर 37.7% और 37.0%), बिना इलाज वाले समूह में 9.8% और एंटीहिस्टामिन दवा के साथ 79.1% (सभी p<0.001)। फेफड़ों के ऊतक में सूजन से बचाव दिखा। सबसे कम खुराक का असर दवा का लगभग आधा है, बराबर नहीं।

    किस पर
    Dunkin Hartley guinea pigs, 20 animals in 5 groups
    खुराक
    110, 220 and 440 mg/kg, compared with chlorpheniramine
    लैब
    Edara Research Foundation, Hyderabad
    तारीख़
    July 2016
    संदर्भ
    ERF/ECS/15-16/003, abstract presented August 2016
    कॉन्फ़्रेंस एब्सट्रैक्ट (2016)एब्सट्रैक्ट मँगाएँ
  4. प्रीक्लिनिकल04

    मास्ट सेल को स्थिर रखना (कंपाउंड 48/80 चुनौती)

    मास्ट सेल एलर्जी में हिस्टामिन छोड़ते हैं। 7 दिन रोज़ खुराक के बाद कितने सेल बचे रहे।

    टूटने से बचे मास्ट सेल

    • 150 mg/kg38.1%
    • 300 mg/kg58.0%
    • 600 mg/kg61.1%
    • कीटोटिफ़ेन (दवा)67.3%

    तीनों खुराकों पर मास्ट सेल 38.1%, 58.0% और 61.1% तक टूटने से बचे, कीटोटिफ़ेन दवा के साथ 67.3% (कम खुराक पर p<0.01, बाकी दो पर p<0.0001)। कोई क्लिनिकल लक्षण नहीं।

    किस पर
    Male Wistar rats, 25 animals in 5 groups, dosed daily for 7 days
    खुराक
    150, 300 and 600 mg/kg, compared with ketotifen
    लैब
    Edara Research Foundation, Hyderabad
    तारीख़
    July 2016
    संदर्भ
    ERF/ECS/15-16/004
    हस्ताक्षरित सारांश (2020)हस्ताक्षरित सारांश मँगाएँ

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